Ереже

1. Жалпы ережелер

Жергілікті Этикалық комитет тәуілсіз бақылау-консультациялық орган болып табылады және ғылыми мақсатта жүргізілген медициналық, физиологиялық-гигиеналық және психофизиологиялық зерттеулер мен сынақтар (бұдан әрі зерттеулер) кезінде құқықтық, этикалық және гуманитарлық нормалардың сақталуы бойынша жұмысты ұйымдастырады.  

Жергілікті Этикалық комитет оның жұмысын үй-жаймен, байланыспен, ұйымдастыру техникасымен қамтамасыз ететін Радиациялық медицина және экология ҒЗИ базасында ұйымдастырылған.

Осы ереже РМжәнеЭ ҒЗИ Жарғысында көзделген РМжәнеЭ ҒЗИ-дың ішкі құжаты болып табылады және 1964 жылы Хелсинкидегі 18-ші Дүниежүзілік медициналық Ассамблеяда қабылданған, Токиодағы (1975 ж.), Венециядағы (1983 ж.) және Гонконгтағы (1989 ж.) Дүниежүзілік медициналық Ассамблеяның отырыстарында БҰҰ Бас Ассамлеясымен мақұлданған «Медициналық этиканың принциптері» ережесімен (1992 ж.), нақтыланып, толықтырылған Дүниежүзілік медицина қауымдастығының Декларациясының, Халықаралық медициналық ғылыми ұйымдар кеңесі қабылдаған Этикалық кодекстің (1985 ж.), «Адам құқықтары мен биомедицина туралы» Еуропа Кеңесі Конвенциясының (1997 ж.), «Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау ісін реформалау мен дамытудың 2005-2010 жылдарға арналған мемлекеттік бағдарламасы туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 2004 жылғы 13 қыркүйектегі № 1438 Жарлығының; «Қазақстанның 2030 жылға дейінгі Даму стратегиясын одан әрі іске асыру жөніндегі шаралар туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 2007 жылғы 6 сәуірдегі № 310 Жарлығымен бекітілген «Қазақстан Республикасының медицина ғылымын реформалаудың 2008-2012 жылдарға арналған тұжырымдамасы» (Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007-2009 жылдарға арналған Бағдарламасы), сонымен қатар РҒА мен НАСА арасындағы өзара түсіністік туралы меморандумының (1997 ж.) негізінде құрылды.    

 

2. Негізгі міндеттер

 

2.2  Этика жөніндегі комитет жұмысының негізгі мақсаттары:

  • Зерттеуге қатыстырылған сыналушы тұлғалардың құқықтары мен мүдделерін қорғау;
  • Зерттеушілердің құқықтары мен мүдделерін қорғау;
  • Клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулерге әділ этикалық баға беру;
  • Дәлелді медицинаның халықаралық нормалары мен принциптеріне сай сапалы клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулерді жүргізуді қамтамасыз ету;
  • Қоғамның зерттеуді жүргізу кезінде этикалық принциптерге кепілдік берілетініне және олардың сақталатынына сенімділігін қамтамасыз ету;

2.2. Негізгі міндеттер:

  • Зерттеуді жоспарлау кезіндегідей оны жүргізу кезеңінде де адамның сыналушыға қатысты құқықтарының қауіпсіздігі мен қол сұғылмауын тәуелсіз және объективті бағалау;
  • Зерттеудің гуманистік және этикалық нормаларға сәйкестігін бағалау;
  • Әр зерттеудің мақсаттылығы мен оны жүргізудің ғылыми негізділігін бағалау; дәлелді медицинаның принциптерін сақтау;
  • Зерттеулер жоспарының, зерттеушілердің, техникалық құралдардың, зерттеу субъектілерін таңдаудың, сапалы клиникалық сынақтар жүргізуді сапалы рандомизациялаудың дәлелді медицинаның принциптеріне сәйкестігін бағалау;
  • Нәтижелердің нақтылығы мен толықтығын қамтамасыз ету үшін эпидемиологиялық және клиникалық зерттеулерді жүргізу сапасының сақталуын қадағалау.
  • Этика жөніндегі комитеттің сараптама нысаны сыналушылар ретінде адамдар қатысқан барлық биомедициналық зерттеулер болып табылады.  

 

3.    Ұйымдастырушылық құрылым

Этика жөніндегі комитеттің құрылуына дәрілік заттарға, технологияларға, медициналық мақсаттағы материалдар мен бұйымдарға, биологиялық белсенді заттарға жүргізілетін биомедициналық клиникалық (клиникаға дейінгі) сынақтардың (зерттеулердің) этикалық аспектілерін одан әрі тәуелсіз қарау үшін Радиациялық медицина және экология ҒЗИ директораты бастамашылық етіп, бекітеді.        

Этика жөніндегі комитетті қайта ұйымдастыру және жою міндеттерін орындамаған кезде, сондай-ақ еңбек ұжымының бастамасы бойынша жүзеге асырылуы мүмкін.

Этикалық комитетке Төраға басшылық етеді, сондай-ақ комиссия мүшелері арасында төрағаның орынбасары, хатшылар алқасы бар. 

Комиссия мүшелері белгілі бір мерзімге (5 жыл) сайланады, өкілеттігінің мерзімі бірінен соң бірі жүретін екіден артық емес мерзімге комитет мүшелерінің шешімі бойынша ұзартылуы мүмкін. Комитет үш жылдық мүшелік кезеңінен кейін жартылай алмастыруды жүргізу қажет. Құрамын кеңейту және жаңа мүшелерді кіргізу Этика жөніндегі комитеттің шешімі бойынша жүргізіледі. Жаңа мүшелер Этикалық комитеттің құрамына кандидатураларын ЭК мүшелері мақұлдағаннан кейін кіргізіледі. Кандидатураларды талқылау кандидатты ұсынған ЭК мүшесінің ұсынымы және кандидаттың кәсіби өмірбаяны негізінде жүргізіледі. ЭК-ның осы мәселе бойынша шешімі ЭК отырысындағы бәтуаластық жолымен қабылдайды. ЭК-ға түсу кезінде әр қатысушы жария етуге жатпайтын ақпаратты оған өкілетті емес тұлғалардан құпияда сақталуын қамтамасыз ететін құпиялылық туралы келісімге қол қоюы қажет.          

ЭК мүшелері қаралатын қандай да бір жобадағы қаржылық, кәсіби немесе өзге қатынастағы қандай да бір мүдделер жанжалы немесе қандай да бір мүдделілігі туралы айтуы тиіс, ал ЭК қандай да бір мүдделер жанжалы бар ЭК мүшелерінің ЭК талқылауы мен қалыптасуына қатысу мүмкіндігі мен талаптарын анықтауы қажет.

Комиссия мүшелері комитеттің шешімі бойынша тиісті дәлелдер болған жағдайда дисквалификациялануы мүмкін, және осы дисквалификациялау процесі ЭК мүшелерінің дауыс беруі арқылы жүргізіледі. ЭК мүшелері өз міндеттерін жосықсыз орындау: отырыстарға қатысудан жалтару, құпия ақпаратты жария ету, мүдделер жанжалына байланысты шешімдер қабылдауға қатысудан жүйелі бас тарту (шешімдердің жылына 20%) кезінде ЭК-ның қалған мүшелерінің шешімімен құрамынан шығарылуы мүмкін.

ЭК мүшелері ЭК төрағасына қызметтен кету туралы өтініш ұсына отырып, өз еркімен қызмет орнынан кете алады. Қызметтен кеткен немесе дисквалификацияланған ЭК мүшелері комитеттің жаңа мүшелерін тиісті тағайындаулар нәтижесінде ауыстырыла алады.

Комиссияның осы Ережеге сай әзіреніп, бекітілетін өз жұмыс жоспары бар.

Комиссия отырыстары кворумның сақталуымен жабық түрде өткізіледі.

Қажет болған жағдайда ЭК этикалық сараптамаға құпиялылықты сақтау шартымен дауыс беру құқығы жоқ тәуелсіз сарапшыларды жұмылдыра алады.

ЭК-тың ағымдағы жұмыс нәтижелері отырыстар хаттамасынан үзінді-көшірме түрінде ресімделіп, белгіленген мерзімде Өтініш берушіге жеткізіледі.

ЭК-ның жыл ішіндегі жұмыс нәтижелері Этикалық комитетте сақталатын жылдық есептер түрінде ресімделеді.

Жұмыс регламенті және құжаттаманы сақтау талаптары Этика жөніндегі комитетінің жұмыс құпиялылығының сақталуын қамтамасыз ету қажет.

 

 4.    Функциялық міндеттер

ЭК-ның жауапкершілік аясына сай тиісінше жұмыс істеуін мынадай лауазымдық тұлғалар қамтамасыз етеді:

- төраға;

- төрағаның орынбасары;

- хатшылар алқасы.

Төраға жиналыстарды ұйымдастыруға жауапты болады, ЭК үшін нақты зерттеу бойынша арнайы сараптама жүргізу үшін тәуелсіз кеңесшілерді шақырады.

Төрағаның орынбасары төраға болмаған кезде отырыстарды өткізуге және оған отырыстарды өткізуге көмек көрсетуге жауапты.

Хатшылар алқасы комитет қызметінің әкімшілік аспектісіне жауапты. Хатшылар алқасы ЭК хатшысынан (хатшылар алқасының төрағасы) және қосымша әкімшілік қызметкерлері штатынан (техникалық хатшылардан) тұрады. Хатшылар алқасының функциялары мынадай:

-алынған әр өтініш бойынша тиімді іс қағаздарын жүргізуді ұйымдастыру;

-істерді дайындау және жүргізу;

-ЭК-ның тұрақты отырыстарын ұйымдастыру;

-күн тәртібін дайындау және отырыс хаттамаларын жүргізу;

-ЭК құжаттамасы мен мұрағатты жүргізу;

-ЭК мүшелерімен және өтініш беретін тұлғалармен байланысты жүзеге асыру;

-ЭК персоналы мен мүшелерін даярлауды қамтамасыз ету;

-құжаттарды дайындауды, қарауды, қайта қарауды және жіберуді ұйымдастыру;

-ЭК-ны, оның төрағасын оның құзыретіне қатысты қызметке байланысты қажетті әкімшілік сүйемелдеуді қамтамасыз ету (мысалы, өтінім бойынша шешімді оның иесіне жеткізу);

-Биомедициналық зерттеулерге қолданылатын этикаға қатысты орынды және заманауи мәселелер бойынша ақпараттың жаңартылуын қамтамасыз ету.

Хатшылар алқасын ЭК мүшелері 3 жылға сайлайды; кейінгі мерзімде бірінен соң бірі жүретін үштен артық мерзімге қайта сайлануы мүмкін.

ЭК мүшелерінің міндеттері және жауапкершілік аясы:

1. Комитет отырыстарына қатысу;

2. Сараптамалық бағалауға ұсынылған зерттеулерге қатысты ұсыныстарды қарау, талқылау, рецензиялау;

3. Маңызды жанама әсерлер жағдайлары туралы есептерді қарау және ұсынылатын тиісті іс-әрекеттерді қадағалау;

4. Зерттеулер барысы туралы есептерді зерделеу және ағымдағы зерттеулерді бақылау.

5. Зерттеулер мен олардың нәтижелері туралы түпкілікті есептерге баға беру;

6. Құжаттардың құпиялылығын және олардың Этикалық комитет отырыстарында талқылануын қамтамасыз ету;

7. Мүдделер жанжалы туралы хабарлау;

8. Биомедициналық зерттеулер саласындағы білім беру іс-шараларына қатысу.

Кворум бойынша талаптар: ЭК отырысы оған комитет мүшелерінің 50% + 1 мүшесі қатысқан жағдайда жүргізіліп, шешімдері жарамды болып саналады.

 

5.    Құқықтар

- Зерттеу басталғанға дейін және оны жүргізу процесінде ұсынылған құжаттарға этикалық сараптауды жүзеге асыру.

Сараптамалық қорытынды негізінде дауыс беру жолымен шешім қабылдау: мақұлдау, мақұлдамау немесе ертеде берілген мақұлдауды қайтарып алу.

- Этика жөніндегі комитет өкілдерінің зерттеу орталығына тұрақты есептерін және/немесе сапарларын зерделеу арқылы зерттеу барысын кезекті қадағалауды жүзеге асыру.

- Өз қызметін жүзеге асыру үшін Этика жөніндегі комитет мүшелері фармацевтикалық компаниялардан, келісім-шарттық-зерттеу ұйымдарынан, зерттеу орталықтарынан комитет қарайтын мәселелер бойынша құжаттарды сұратуға, қажет болған жағдайда жоғарыда аталған ұйымдардың өкілдерін комитет отырыстарына шақыруға құқылы.

- Клиникалық зерттеулер жүргізу аясында халықаралық қарым-қатынас пен байланысты дамыту және жүзеге асыру.

- Басқа медициналық мекемелер жанында этика жөніндегі тәуелсіз комитеттерді құруға қолғабыс жасау.

Радиациялық медицина және экология ҒЗИ-дың ағымдағы жұмысында зерттеу қызметінен тыс пайда болатын этикалық жанжалдарды шешуге қатысу.

 

6. Жауапкершілік

Жергілікті этикалық комитет төрағасы комитет құрылымынының Хельсинки Декларациясының принциптеріне, Қазақстандық ресми орындардың талаптарына сәйкестігі үшін, отырыстар кестесін құру, комиссия құрамын мерзімді жаңарту үшін және Этикалық комитет қызметінің белгіленген Қазақстандық және халықаралық қағидалар мен стандарттарға сәйкестігі үшін жауапты.   

Этикалық комитет төрағасының орынбасары төраға болмаған жағдайда оның жұмысына жауапты болады.

Ғылыми зерттеу материалдарының этикалық сараптамасы мен шешімдерді қабылдау процесі мынадай жолмен жүргізілуі мүмкін:

Процесс этической экспертизы материалов научного исследования и

Зерттеу материалдарының алдын ала сараптамасы.

Алдын ала сараптама жоспарланатын клиникалық зерттеу материалдарының қаралуын жылдамдату және ашық отырыста талқылауға дейін мүмкін болса көбірек мәселелерді шешу мақсатымен ұйымдастырылады.

Алдын ала сараптаманы Этика жөніндегі комитет мүшелерінің бірі кезекті отырысқа дейін 2 апта қалғанда жүзеге асырады.

Хатшылар алқасы алдын ала сараптама нәтижелерін өтініш иесіне жеткізеді.

Көзбе-көз отырыстары.

Көзбе-көз отырыстары Этика жөніндегі комитет жұмысын жүргізудің негізгі формасы болып табылады. Көзбе-көз отырыс кворумның болу шартымен ғана жарамды және шешімінің күші бар деп есептеледі.  

 

Көзбе-көз отырыстарда қарауға:

       - Жоспарланатын барлық зерттеулер материалдары;

       - Бастапқы «қауіп-пайда» арақатынасын өзгертетін, зерттеу кестесі мен процедураларын және пациент үшін жүктемені өзгертетін зерттеу барысындағы өзгерістер (хаттамаға түзетулер енгізу, зерттеуші кітапшасын жаңарту, ақпараттандырылған келісім нысанын өзгерту);

       - Әлдеқашан мақұлданған зерттеу барысын кезекті қадағалау кезінде анықталған кез-келген, әсіресе пациенттің құқықтары мен қауіпсіздігін қозғайтын бұзушылық жағдайлары жатады.

Көзбе-көз отырыс жабық және ашық отырыс түрінде жүргізілуі мүмкін.

Жабық отырысқа Этика жөніндегі комитет мүшелері және ғылыми зерттеу материалдарын қарауға арнайы шақырылған кеңесші(лер) ғана қатыса алады;

Этика жөніндегі комитеттің ашық отырысы ЭК төрағасының шешімі бойынша ұйымдастырылады. Ашық отырысқа мүдделі тұлғалардың келіп, талқылауға қатысуларына болады. Оларға дауыс беруге қатысуға болмайды.

 

Зерттеу материалдарын қараудың жеңілдетілген процедурасы.

Жеңілдетілген қарау процедурасы:

Адамның физиологиялық бөлінділерін алу немесе 18 жастан кіші емес пациенттерден күре тамырын тесу жолымен 8 апта бойы және аптасына 2 реттен артық емес және т.б. жиілікпен 450 мл-ден артық емес мөлшерде қан алу сияқты сыналушының денсаулығына минималды қаупі бар зерттеулерге;   

«Қауіп-пайда» арақатынасын қозғамайтын, пациент үшін жүктемені өзгертпейтін зерттеу барысындағы өзгерістерге (хаттамаға түзетулер енгізу, зерттеуші кітапшасын жаңарту, ақпараттандырылған келісім нысанын өзгерту);

Зерттеу материалдарын қайта қарау кезінде, барлық қажетті өзгерістер мен толықтыруларды олар алдынғы сараптама барысында талап етілген жағдайда енгізгеннен кейін;

Зерттеу барысындағы материалдық-техникалық немесе әкімшілік аспектілерге қатысты кез-келген өзгерістерге қолданылады, мысалы үйлестірушінің ауыстырылуы, орталықтың телефон нөмірінің өзгеруі.

Жеңілдетілген қарау процедурасы бойынша шешімді өз бетінше қабылдау өкілеттігіне төраға ие болады.

ЭК мүшесі клникалық зерттеулерді жүргізу кезінде дәрігер-зерттеуші ретінде шығуға құқылы. Оның осы зерттеу талқыланатын ЭК отырысына қатысуға, қажетті ақпарат ұсынуға, талқылауға қатысуға құқығы бар. Алайда бұл жағдайда ол шешімдер қабылдау кезінде дауыс беруге қатыспайды.

Этика жөніндегі комитет қарайтын зерттеулердің барлық материалдары құпия болып табылады. Соған байланысты оларды сараптау кезінде ЭК құпиялылық принциптерін ұстану қажет. ЭК-ның барлық ішкі құжаттамасы да құпия болып табылады.

ЭК-ге мүше болу:

Членство в ЭК может быть прекращено:

- комиссия мүшесінің Этикалық комитет жұмысына қатысуының белгіленген мерзімі аяқталғаннан кейін;

егер комиссия мүшесі қандай да бір өзге себептермен жұмысқа белсенді қатыса алмаса, және ол Этикалық комитет құрамынан өз еркімен шығарылса;

Этика жөніндегі комитет мүшесі дәлелді себептерсіз бестен артық отырысқа қатыспағанда және ЭК жұмысына сырттай қатыспаған жағдайда тоқтатылады.

Шығару туралы шешім ЭК отырысында кворумның болу шартымен білікті көпшіліктің (75%) ашық дауыс беру жолымен қабылданады. 

ЭК-ның жаңа мүшелерін бекіту тәртібі:

- РМжәнеЭ ҒЗИ-дың барлық бөлімшелері комиссия құрамына кандидатураларын ұсынуға құқылы;

- ЭК мүшелерін таңдау олардың комиссия жұмысына бұл процедураның талаптарын ескере отырып қатысу ықыласы мен мүмкіндігіне сай жүргізіледі;

- ЭК-ге кіргізу немесе комиссияға мүше болу мерзімін ұзарту туралы шешім ЭК отырысында кворумның болу шартымен білікті көпшіліктің (75%) ашық дауыс беру жолымен қабылданады;

ЭК-ның дербес құрамы РМжәнеЭ ҒЗИ директорының бұйрығымен бекітіледі;

- комиссияға мүше болудың ұзақтығы – 3 жыл. Мерзім ЭК мүшесі барлық қажетті талаптарға әлі де жауап беріп отырған жағдайда ұзартылуы мүмкін.

- барлық жаңа кандидатуралар кворумның болуымен алдын ала ЭК отырысында қаралуы тиіс.

 

  1. 7.                    Құрылымдық бөлімшелермен өзара іс-қимыл тәртібі

-     ЭК-ның, директораттың және РМжәнеЭ ҒЗИ Ғылыми кеңесінің құзырет аясын шектеу және мүлтіксіз сақтау;

-     комитет пен оның басшылығының оған РМжәнеЭ ҒЗИ Жарғысы немесе жоғары тұрған басқару органдары табыстаған өз құзыреті, құқықтары шеңберіндегі дербестігі;

-     ғылыми зерттеулер сараптамасын жүргізудің стратегиялық проблемаларын шешуге бөлімшелерді жұмылдыру;

-     сындарлы бастаманы, кәсіпкерлікті және адал бәсекелестікті қолдау;

-     табысты жұмыс істеп жатқан мектептер мен ұжымдарды сақтау және дамыту;

-     институт пен бөлімше үшін әртүрлі пайдалы қызмет түрлерін ынталандыру;

-     басқару органдары мен институт жетекшілерінің бөлімше ұжымы алдында қабылданған шешімдер үшін, олардың мезгілсіз қабылданғаны немесе қабылданбаған үшін жауапкершілігі;

-     шешімдерді қабылдау, оларды орындау, орындалуын сараптау және бақылау бойынша функцияларды бөлісу;

-     ЭК-ның, институттың Ғылыми кеңесінің, директор орынбасарларының, директордың қызметіне қатысты мәселелерді келісілген сарапшылар тобының тиісті алқалы басқару органымен (ЭК отырысы, РМжанеҒЗИ Ғылыми кеңесі) бекітілген сараптама қорытындыларын есепке алу арқылы жан-жақты пысықтау міндеттілігі.