Положение

 

1. Общие положения

 Локальный  Этический комитет  является независимым контрольно-консультативным органом и организует работу по соблюдению правовых, этических и гуманитарных норм при медицинских, физиолого-гигиенических и психофизиологических исследованиях и испытаниях (далее исследованиях), проводимых с научной целью.

Локальный Этический комитет  организован  на базе НИИ радиационной медицины и экологии, обеспечивающего его работу помещением, связью, оргтехникой.

       Настоящее положение является внутренним документом НИИ РМиЭ, предусмотренным Уставом НИИ РМиЭ, и составлено на основании Декларацией   Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й Всемирной медицинской ассамблее в Хельсинки в 1964 г., уточненной и дополненной на заседаниях Всемирной медицинской Ассамблеи в Токио (1975 г.), Венеции (1983 г.) и Гонконге (1989 г.), положениями "Принципов медицинской этики", одобренными Генеральной Ассамблеей ООН (1992 г.), Этическим кодексом,  принятым Советом международных медицинских научных организаций (1985 г.), Конвенцией Совета Европы "О правах человека и биомедицине" (1997 г.), Указа Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года №1438 «О Государственной программе реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы»;  «Концепции реформирования медицинской науки Республики Казахстан на 2008-2012 годы» Указ Президента Республики Казахстан от 6 апреля 2007 года № 310 «О дальнейших мерах по реализации Стратегии развития  Казахстана до 2030 года». (Программа Правительства Республики Казахстан на 2007-2009 годы), а так же Меморандумом о взаимопонимании между РКА и НАСА (1997 г.).

  1.  Основные задачи.

2.2  Основными целями работы  Комитета  по этике являются:

  • Защита прав и интересов, вовлеченных в исследование испытуемых лиц;
  • Защита прав и интересов исследователей;
  • Беспристрастная этическая  оценка клинических и доклинических исследований;
  • Обеспечение проведения качественных клинических и доклинических исследований в соответствии с международными нормами и принципами доказательной медицины;
  • Обеспечение уверенности  общественности  в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования;
  • 2.2. Основные задачи:
  • Независимо и объективно оценивать безопасность и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
  • Оценивать соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам;
  • Оценивать целесообразность и научную обоснованность проведения каждого исследования; следовать принципам доказательной медицины;
  • Оценивать соответствие планов исследований, исследователей, технических средств, подбора субъектов исследования, качества рандоминизации проведения качественных клинических испытаний принципам доказательной медицины;
  • Осуществлять наблюдение за соблюдением качества проведения  эпидемиологических и клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты результатов.
  • Предметом экспертизы  комитета  по этике являются все биомедицинские исследования с участием людей в качестве испытуемых.

 

  1. 3.    Организационная структура

        Создание  Комитета  по этике инициируется и утверждается директоратом НИИ радиационной медицины и экологии для дальнейшего независимого рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических (доклинических) испытаний (исследований) лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных веществ.

       Реорганизация и ликвидация  Комитета по этике, может быть осуществлена при невыполнении ее  обязанностей, а также по инициативе трудового коллектива. Окончательное решение о реорганизации или ликвидации  Комитета  по этике принимает Ученый совет института простым большинством голосов.

      Этический комитет  возглавляет Председатель, среди членов комиссии также есть заместитель председателя, секретариат.

      Члены комиссии избираются на определённый срок (5 лет), срок их полномочий может быть продлен по решению членов комитета, но не более чем на два следующих один за другим  срока. Комитет должен проводить частичную ротацию после трехлетнего периода членства. Расширение состава и введение новых членов проводится по решению Комитета по этике. Новые члены вводятся в состав Этического комитета после одобрения их кандидатур членами  ЭК. Обсуждение кандидатур  проводится на основании рекомендации члена ЭК, который предложил кандидата, и профессиональной автобиографии кандидата. Решение ЭК по данному вопросу принимаются путем консенсуса на заседании ЭК. При вступлении в ЭК каждый участник должен подписать соглашение о конфиденциальности, обеспечивающего сохранение в тайне от неуполномоченных на то лиц информации, не подлежащей разглашению.

      Члены ЭК должны указать об имеющемся у них каком-либо конфликте интересов или какой-либо заинтересованности – в финансовом, профессиональном или ином отношении- в каком либо проекте, подлежащих рассмотрению, а ЭК должен определить возможность и условия участия членов ЭК, имеющих какой-либо конфликт интересов, в обсуждении и формировании ЭК.

      Члены комиссии могут быть дисквалифицированы по решению комитета при наличии соответствующих аргументов, и данный процесс дисквалификации проводится путем голосования членов ЭК. Члены ЭК могут быть исключены из состава решением  остальных членов КЭ при недобросовестном выполнении своих обязанностей: уклонение от участия в заседаниях, разглашении конфиденциальной информации, систематического отказа от участия в принятии решений из-за конфликта интересов (более 20% решений в год).

      Члены ЭК могут уйти в отставку со своего поста по собственному желанию, представив прошение об отставке председателю ЭК. Члены ЭК, ушедшие в отставку или дисквалифицированные, могут быть заменены в результате соответствующих назначений новых членов комитета.

      Комиссия имеет свой  план работы, которые разрабатываются и утверждаются в соответствии с настоящим Положением.

       Заседания комиссии проводятся в закрытой форме с соблюдением кворума.

        При необходимости ЭК  имеет право привлекать к этической экспертизе независимых экспертов без права решающего голоса при условии соблюдения конфиденциальности.

       Текущие результаты работы  ЭК  оформляются в форме выписок из протокола заседаний и доводятся до Заявителя в определённый срок.

      Результаты работы  ЭК  за год оформляются в виде годовых отчётов, которые хранятся в Этическом комитете.

      Регламент работы и условия хранения документации должны обеспечивать соблюдение конфиденциальности работы Комитета по этике.

 

  1. 4.    Функциональные обязанности

Надлежащее функционирование КЭ в соответствии со сферой ответственности обеспечивают следующие должностные лица:

-председатель;

-заместитель председателя;

-секретариат.

Председатель отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы для ЭК по конкретному исследованию.

Заместитель председателя отвечает за проведение заседаний в отсутствие председателя и за помощь ему в проведении заседаний.

Секретариат отвечает за административный аспект деятельности комитета.  Секретариат состоит из секретаря ЭК (председатель секретариата) и вспомогательного штата административных сотрудников (технических секретарей). Секретариат имеет следующие функции:

-организация эффективного делопроизводства по каждой полученной заявке;

-подготовка и ведение дел;

-организация регулярных заседаний ЭК;

-подготовка повестки дня и ведение протоколов заседания;

-ведение документации ЭК и архива;

-осуществление связи с членами ЭК и лицами, подающими заявки;

-обеспечение подготовки персонала и членов ЭК;

-организация подготовки, рассмотрения, пересмотра и рассылки документов;

-обеспечение необходимой административной поддержки ЭК, его председателя в связи с относящейся к его компетенции деятельностью (например, доведение решения по заявке до ее подателя);

-обеспечение обновления информации по релевантным и современным вопросам, касающимся этики, применительно к биомедицинским исследованиям.

Секретариат избирается членами ЭК на 3 года; в последующем может быть переизбран, но не более чем на три, следующих друг за другом, срока.

 

Обязанности и сфера ответственности членов КЭ:

1.Участие в заседаниях комитета.

2.Рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку.

       3.Рассмотрение отчётов о серьёзных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий;

       4.Изучение отчётов о ходе исследований и контроль над текущими исследованиями.

       5.Оценка окончательных отчётов об исследованиях и их результатов;

       6.Обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях Этического комитета;

       7.Объявления о конфликте интересов;

       8.Участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований.

       Требования по кворум: Заседание ЭК может быть проведено и его решения считаются действительными при присутствии на заседании 50% + 1 членов комитета.

 

  1. 5.    Права

- Осуществлять этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и процессе его проведения.

На основании экспертного заключения путём голосования принимать решения: одобрить, не одобрить или отозвать ранее данное одобрение.

       - Осуществлять последующее наблюдение за ходом исследования посредством изучения регулярных отчётов и/или визитов представителей Комитета по этике  в исследовательский центр.

        - Для осуществления своей деятельности члены  Комитета по этике вправе запрашивать у фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций (CRO), исследовательских центров документы по рассматриваемым комитетом  вопросам, при необходимости, приглашать на заседания комитета представителей вышеназванных организаций.

- Развивать и осуществлять международные контакты и связи в области проведения клинических исследований.

- Содействовать созданию независимых комитетов по этике  при других медицинских учреждениях.

        Участвовать в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе НИИ радиационной медицины и экологии вне исследовательской деятельности.

 

6. Ответственность

Председатель локального  Этического комитета  ответственен за соответствие его структуры принципам Хельсинкской Декларации, требованиям Казахстанских официальных инстанций, за составление графика заседаний, своевременное обновление состава комиссии и за соответствие деятельности Этического комитета  установленным Казахстанским и международным правилам  и стандартам.

Заместитель председателя Этического комитета ответственен за работу в случае отсутствия председателя.

Процесс этической экспертизы материалов научного исследования и принятия решений может проводиться следующим образом:

 

Предварительная экспертиза материалов исследования.

Предварительная экспертиза может быть организована с целью ускорения рассмотрения материалов планируемого клинического исследования и разрешения возможно большего числа вопросов до обсуждения на открытом заседании.

Предварительная экспертиза осуществляется одним из членов Комитета по этике  за 2 недели до очередного заседания;

Секретариат доводит результаты предварительной экспертизы до заявителя.

Очные заседания.

Очные заседания являются основной формой ведения работы Комитета по этике. Очное заседание считается действительным и его решение имеет силу только при наличии кворума.

 

Рассмотрению на очных заседаниях подлежат:

       - Материалы всех планируемых исследований;

       - Изменения в ходе исследования (поправки к протоколу, обновления брошюры исследователя, изменения формы информированного согласия), изменяющие первоначальное соотношение «риск-польза», изменяющие график и процедуры исследования и нагрузку на пациента;

       - Любые случаи нарушений, выявленные при последующем наблюдении за ходом уже одобренного исследования в, особенно затрагивающие права и безопасность пациентов.

      Очное заседание может проводиться в виде закрытого и открытого заседаний.

       На закрытом заседании могут присутствовать только члены Комитета по этике и консультант(ы), специально приглашенный(е) для рассмотрения материалов научного исследования;

      Открытое заседание  Комитета  по этике организуется по решению председателя ЭК. На открытом заседании могут присутствовать и принимать участие в обсуждении заинтересованные лица. Они не должны принимать участие в голосовании.

 

Упрощенная процедура рассмотрения материалов исследования.

Упрощенная процедура рассмотрения может быть применена:

К исследованиям с минимальным риском для здоровья испытуемых, как, например, забор физиологических выделений человека или забор крови у пациентов не моложе 18 лет путем венепункции не более 450 мл в течение 8 недель и частотой не более 2 раз в неделю т.д.

К изменениям в ходе исследования (поправки к протоколу, обновления брошюры исследователя), не затрагивающим соотношение «риск-польза», не изменяющим нагрузку на пациента;

При повторном рассмотрении материалов исследования, после внесения всех необходимых изменений или дополнений, если они потребовались в ходе предыдущей экспертизы;

Любые изменения в ходе исследования, относящиеся к материально-техническому или административному аспектам, например, замена координатора, изменение номера телефона центра.

       Полномочиями для самостоятельного принятия решения по упрощенной процедуре рассмотрения материалов клинического исследования обладает председатель.

Член ЭК  имеет право выступать в качестве врача-исследователя при проведении клинических исследований. Он имеет право участвовать в заседании  ЭК, где производится обсуждение данного исследования, предоставлять необходимую информацию, участвовать в обсуждении. Однако он в данном случае не принимает участия в голосовании при принятии решений.

Все материалы исследований,  рассматриваемые Комитетом по этике,   являются конфиденциальными. В этой связи при их экспертизе ЭК должен поддерживаться принципов конфиденциальности. Вся внутренняя документация ЭК также является конфиденциальной.

Членство в ЭК может быть прекращено:

- после завершения установленного срока участия члена комиссии   в работе Этического комитета;

если член комиссии в силу тех или иных причин не может активно участвовать в работе, и он выводится из состава Этического комитета по собственному желанию;

если член Комитета по этике отсутствовал более чем на пяти заседаниях без уважительной причины и не участвовал в работе КЭ заочно;

Решение об исключении принимается на заседании ЭК  путем открытого голосования квалифицированным большинством (75%) при наличии кворума.

Порядок утверждения новых членов ЭК:

- кандидатуры в состав комиссии имеют право выдвигать все подразделения НИИ РМиЭ;

- подбор членов ЭК  производится в соответствии с их желанием и возможностью участвовать в работе комиссии на регулярной основе, учитывая требования данной процедуры;

- решение о включении в ЭК  или продлении членства в комиссии принимается на заседании КЭ  открытым голосованием квалифицированным большинством (75 %) при наличии кворума;

персональный состав ЭК   утверждается приказом директора НИИ РМиЭ;

- продолжительность членства в комиссии – 3 года. Срок может быть продлен, если член ЭК  продолжает удовлетворять всем необходимым требованиям.

- все новые кандидатуры должны быть рассмотрены предварительно на заседании ЭК при наличии кворума;

 

  1. 7.      Порядок взаимодействия со структурными подразделениями

-     разграничение и неукоснительное соблюдение сфер компетенции ЭК, директората и Учёного совета НИИ РМиЭ;

-     автономия комитета и её руководства в рамках своей компетенции, прав,  делегированных ей Уставом НИИ РМиЭ или вышестоящими органами управления;

-     привлечение подразделений к решению стратегических проблем проведения экспертизы научных исследований;

-     поддержка конструктивной инициативы, предпринимательства и здоровой конкуренции;

-     сохранение и развитие плодотворно работающих школ и коллективов;

-     стимулирование различных полезных для института и подразделения видов деятельности;

-     ответственность органов управления и руководителей института  перед коллективом подразделения за принятые решения, за их несвоевременное принятие или непринятие;

-     разделение функций по принятию решений, их исполнению, экспертизе и контролю над их выполнением;

-     обязательность всесторонней проработки вопросов, касающихся деятельности  ЭК,  Учёного совета института, заместителей директора,  директора с учётом экспертных заключений согласованной группы экспертов, утверждёнными соответствующим коллегиальным органом управления (заседание ЭК, Учёный совет НИИ РМиЭ).